Regulatory Science Innovation for Generative AI and Large Language Models in Health and Medicine: A Global Call for Action

📄 arXiv: 2502.07794v1 📥 PDF

作者: Jasmine Chiat Ling Ong, Yilin Ning, Mingxuan Liu, Yian Ma, Zhao Liang, Kuldev Singh, Robert T Chang, Silke Vogel, John CW Lim, Iris Siu Kwan Tan, Oscar Freyer, Stephen Gilbert, Danielle S Bitterman, Xiaoxuan Liu, Alastair K Denniston, Nan Liu

分类: cs.CY, cs.AI

发布日期: 2025-01-27

💡 一句话要点

针对医疗健康领域生成式AI监管，提出全球合作的创新监管科学方法

🎯 匹配领域: 支柱九：具身大模型 (Embodied Foundation Models)

关键词: 生成式AI 大型语言模型 医疗健康 监管科学 全球合作 监管沙盒 适应性政策

📋 核心要点

  1. 现有医疗器械监管框架，特别是全面产品生命周期（TPLC）方法，难以应对GenAI和LLM在医疗领域的快速发展和复杂性。
  2. 论文倡导全球合作，通过监管科学研究，开发适应性政策和监管沙盒等创新方法，以应对GenAI和LLM带来的监管挑战。
  3. 强调国际协调的重要性，以管理LLM对全球健康的影响，特别是解决模型偏见可能导致的健康不公平问题。

📝 摘要（中文）

生成式人工智能（GenAI）和大型语言模型（LLM）在医疗保健领域的应用带来了前所未有的机遇和挑战，因此需要创新的监管方法。GenAI和LLM的应用广泛，从自动化临床工作流程到个性化诊断。然而，GenAI和LLM的非确定性输出、广泛的功能和复杂的集成对现有的医疗器械监管框架（包括全面产品生命周期（TPLC）方法）提出了挑战。本文讨论了TPLC方法在基于GenAI和LLM的医疗器械监管方面的局限性，并倡导在全球监管科学研究中开展合作。这为开发包括适应性政策和监管沙盒在内的创新方法奠定了基础，以便在真实环境中测试和完善治理。国际协调，如国际医疗器械监管机构论坛所见，对于管理LLM对全球健康的影响至关重要，包括因模型固有的偏见而扩大健康不公平的风险。通过利用多学科专业知识，优先考虑迭代的、数据驱动的方法，并关注不同人群的需求，全球监管科学研究能够促进LLM创新在医疗保健领域负责任和公平的进步。

🔬 方法详解

问题定义：论文旨在解决生成式AI（GenAI）和大型语言模型（LLM）在医疗健康领域应用所带来的监管挑战。现有医疗器械监管框架，如全面产品生命周期（TPLC）方法，无法有效应对GenAI和LLM的非确定性输出、广泛功能和复杂集成等特性，存在监管滞后和潜在风险。

核心思路：论文的核心思路是倡导全球合作，通过监管科学研究，开发创新的监管方法，包括适应性政策和监管沙盒。这种方法强调迭代、数据驱动和多学科协作，旨在建立一个灵活、高效且公平的监管体系，以应对GenAI和LLM在医疗健康领域的快速发展。

技术框架：论文并未提出具体的技术框架，而是侧重于监管策略和方法论的创新。其核心在于建立一个全球性的合作平台，促进监管机构、研究人员、医疗专业人员和行业参与者之间的信息共享和经验交流。通过监管沙盒等机制，可以在真实环境中测试和完善监管政策，并根据实际反馈进行调整。

关键创新：论文的关键创新在于提出了一个基于全球合作和监管科学研究的创新监管框架，以应对GenAI和LLM在医疗健康领域的挑战。与传统的监管方法相比，该框架更加灵活、适应性更强，并强调数据驱动和多学科协作。

关键设计：论文没有涉及具体的技术细节，而是侧重于监管策略的设计。关键的设计要素包括：建立全球合作平台、开发适应性政策、实施监管沙盒、优先考虑数据驱动的方法、关注不同人群的需求、以及促进多学科协作。

📊 实验亮点

该论文是一篇综述性和倡议性的文章，没有具体的实验结果。其亮点在于提出了一个全球合作的创新监管框架，强调了适应性政策、监管沙盒和数据驱动方法在应对GenAI和LLM监管挑战中的重要性。通过倡导国际协调，旨在解决模型偏见可能导致的健康不公平问题。

🎯 应用场景

该研究成果可应用于医疗器械监管机构制定针对GenAI和LLM的监管政策，促进医疗健康领域AI技术的负责任创新和应用。通过全球合作和监管科学研究，可以有效降低AI技术带来的潜在风险，并确保其公平惠及不同人群，最终提升全球健康水平。

📄 摘要（原文）

The integration of generative AI (GenAI) and large language models (LLMs) in healthcare presents both unprecedented opportunities and challenges, necessitating innovative regulatory approaches. GenAI and LLMs offer broad applications, from automating clinical workflows to personalizing diagnostics. However, the non-deterministic outputs, broad functionalities and complex integration of GenAI and LLMs challenge existing medical device regulatory frameworks, including the total product life cycle (TPLC) approach. Here we discuss the constraints of the TPLC approach to GenAI and LLM-based medical device regulation, and advocate for global collaboration in regulatory science research. This serves as the foundation for developing innovative approaches including adaptive policies and regulatory sandboxes, to test and refine governance in real-world settings. International harmonization, as seen with the International Medical Device Regulators Forum, is essential to manage implications of LLM on global health, including risks of widening health inequities driven by inherent model biases. By engaging multidisciplinary expertise, prioritizing iterative, data-driven approaches, and focusing on the needs of diverse populations, global regulatory science research enables the responsible and equitable advancement of LLM innovations in healthcare.